冠县扎实推进药品经营企业新版GSP认证工作

聊城齐鲁网3月20日讯（冠县台 张欣 郭明洋 李振江）为了进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效，从近日起，冠县开始了2015年度首批药品经营企业的新版GSP （即新修订的《药品经营质量管理规范》） 认证工作。为了开展好这次新版GSP认证工作，冠县食品药品监督管理局采取了以下措施：

    一是调查摸底，周密部署。对辖区内药品经营企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》效期情况进行核对，按照到期时间先后排列，做到底子清，情况明。

    二是开展多种形式的培训，全面动员。抓好自身业务知识的学习，增强做好新版GSP实施工作的紧迫感。召开药品零售企业GSP认证工作推进会，对新增加的要求、主要内容及检查标准等进行详细的解读。

    三是强化督导，上门帮扶。对辖区药品零售企业进行主动上门督导，现场查看落实情况，进行帮扶，督促药品零售企业按要求进行升级改造，确保符合新规范要求。

    四是严明程序，稳步推进。严明药品GSP检查受理、资料审核以及现场检查程序，稳步推进药品GSP认证检查工作，确保认证检查质量。

    与老版规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高。在保障药品质量的同时，提高了市场准入门槛。如在软件方面，新规明确要求企业建立电子质量管理体系。在硬件方面，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

    同时，新版GSP对执业药师制度进行了硬性规定，零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业还应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。今后市民到药店买药，会有执业药师指导。

    按照国家规定，2015年底对所有药品经营企业全部认证完毕，逾期未通过认证的，将不得继续从事药品经营活动。据了解，这次由聊城市局统一组织的2015年首批药品GSP认证检查工作计划用一周的时间对冠县29家药品经营企业进行认证完毕。
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